製薬業界における水封式真空ポンプの用途

水封式真空ポンプは、オイルフリー、シンプルな構造、そして優れた耐腐食性により、製薬業界で広く使用されています。以下の用途において重要な役割を果たしています。

1. 主な用途

（1）真空乾燥（凍結乾燥機／オーブン）

目的：

凍結乾燥（フリーズドライ）：ワクチン、抗生物質、生物製剤などの熱に弱い薬剤の効能を維持しながら脱水するために使用されます。

真空オーブン: 医薬品有効成分 (API) から残留溶媒 (エタノール、アセトンなど) を除去します。

ポンプの役割:

-0.09～-0.098MPaの真空環境を実現し、水の沸点を下げて急速な低温乾燥を実現します。

（2）溶媒回収・蒸留

目的：

伝統的な漢方薬の抽出、または有機溶媒（メタノール、ジクロロメタンなど）の回収。

ポンプの役割:

システム圧力を低減し、低温での溶媒蒸発を可能にしてエネルギーを節約し、熱劣化を防ぎます。

（3）滅菌濾過および充填

目的：

充填前に注射剤/ワクチンを滅菌濾過（0.22 μm 膜）し、気泡を除去します。

ポンプの役割:

オイルフリーの真空を実現し、汚染を防止します (GMP 基準に準拠)。

（4）発酵プロセス

目的：

バイオリアクター内のわずかな負圧を維持し、均一な酸素分布と 二酸化炭素₂ 除去を確保します。

ポンプの役割:

耐腐食性材料 (例: 316L ステンレス鋼または PTFE ライニング) は酸性発酵液に耐えます。

（５）包装の脱ガス

目的：

薬剤の酸化を防ぐためにブリスターパック（アルミニウム-プラスチック）を真空シールします。

2. 医薬品用途における利点

アドバンテージ

医薬品としての価値

オイルフリー操作により潤滑油による汚染を排除します。    

耐腐食性 接液部は PP、PVDF、または 316L ステンレス鋼で提供され、酸や溶剤に耐性があります。    

低騒音/低振動 クリーンルーム環境に適しています (騒音レベルは通常 ≤75 デシベル)。    

メンテナンスが簡単 複雑なシールがないので、定期的なウォーターリング液の交換のみが必要です (標準モデルを使用している場合)。    

滅菌可能な設計 一部のモデルは、滅菌生産のために CIP (クリーン-で-場所) または SIP (スチーム-で-場所) をサポートしています。    

3. 主要な選定基準

真空レベル: 通常 -0.09 ～ -0.1 MPa (絶対圧力: 10 ～ 100 ミリバール)。

流量: 装置の規模によって異なります (例: 凍結乾燥装置の場合 20～200 m³/h)。

材料:

PP/PVDF: 強酸 (HCl など) または有機溶剤 (アセトンなど) 用。

ステンレス鋼 316L: 高温または高衛生用途向け。

認証: GMP、ISO 13485 (医療機器) などに準拠する必要があります。

4. 典型的なサポート機器

凍結乾燥装置: 水封式ポンプは、ルーツポンプと組み合わせて使用​​されることが多い主要な真空ポンプとして機能します。

ロータリーエバポレーター: 研究室での小規模な溶媒濃縮用。

無菌充填ライン: 充填前に薬剤溶液から気泡を除去します。

5. 重要な考慮事項

汚染防止:

微生物の逆流を防ぐために、吸気口に滅菌エアフィルター (0.1 μm) を設置します。

液体リング流体管理:

精製水または防錆添加剤を使用します。閉ループ システム (例: グリコールと水の混合) により、汚染のリスクが最小限に抑えられます。

代替案:

より高い真空が必要な場合（分子蒸留など）は、ドライスクリューポンプまたはクローポンプと組み合わせます。

結論

水封式真空ポンプは、オイルフリーで耐腐食性に優れた設計のため、乾燥、蒸留、ろ過、発酵といった医薬品製造プロセスに不可欠です。ポンプを選定する際は、材質の適合性、真空性能、そして規制への適合性を最優先に検討し、凍結乾燥装置などの重要な装置とのシームレスな統合を実現してください。